Biogen et Alprolix de Sobi acceptées pour l'examen réglementaire de l'UE

Biogen et Sobi ont annoncé que l'Agence européenne des médicaments a accepté leur demande d'autorisation de commercialisation du nouveau traitement l'hémophilie B Alprolix.

Le facteur IX recombinant Fc produit candidat de la protéine de fusion a été accepté pour examen réglementaire en Europe ayant déjà donné le feu vert aux Etats-Unis, le Canada, le Japon et l'Australie.

Il est le seul traitement approuvé l'hémophilie B à démontrer prolongée circulation de facteur de coagulation dans le corps, et a eu son efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique démontrés dans deux essais de phase III mondiale.

Biogen et Sobi sont des collaborateurs dans le développement et la commercialisation de la drogue, avec Sobi tenant la possibilité de prendre les devants en Europe, Afrique du Nord, la Russie et certains marchés du Moyen-Orient, tandis que Biogen gère le lancement dans d'autres territoires.

Dr Douglas Williams, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen, a déclaré: «Nous sommes impatients de travailler avec les régulateurs européens pour aider les personnes atteintes d'hémophilie B en Europe à réaliser les avantages que le traitement avec Alprolix peut offrir."