Biogen et Samsung BioLogics reçoivent l'approbation de l'UE pour Imraldi

Biogen et Samsung BioLogics ont annoncé que leur nouvelle thérapie adalimumab biosimilaire Imraldi a été approuvée par la Commission européenne.

Le médicament est basé sur Humira d'AbbVie et a été approuvé dans les mêmes indications, y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, la spondylarthrite axiale, l'arthrite psoriasique, le psoriasis, le psoriasis en plaques pédiatriques, la hidradénite suppurative, la maladie de Crohn, la maladie de Crohn pédiatrique, la colite ulcéreuse et l'uvéite .

Imraldi a été développé par Samsung Bioepis, une joint venture entre Samsung BioLogics et Biogen, et a démontré une efficacité, une innocuité et une immunogénicité comparables à Humira à travers un certain nombre d'essais cliniques.

Il s'agit de la troisième biosimilation anti-TNF de Biogen à être approuvée en Europe, après la ratification du Benepali à base d'Enbrel et du Flicciabi biosimilaire Remicade en 2016.

Jean-Paul Kress, vice-président exécutif international et chef des opérations thérapeutiques mondiales chez Biogen, a déclaré: "La décision d'aujourd'hui marque une autre étape positive dans la transformation de la vie de personnes souffrant d'affections auto-immunes chroniques. Comme le nombre de biosimilaires approuvés continue de croître, Le potentiel anticipé d'augmenter le choix des médecins et l'accès des patients aux produits biologiques ».

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