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Biogen meldet positive klinische Studiendaten für Spinraza

28th April 2017

Biogen hat die Ergebnisse einer Phase-III-Studie bekannt gegeben, die die Sicherheit und Wirksamkeit der spinalen Muskelatrophie Droge Spinraza demonstriert.

Die Daten aus der CHERISH Studie haben gezeigt, dass statistisch hoch signifikant und klinisch bedeutsame Verbesserungen der motorische Funktion können mit dem Einsatz von Spinraza bei Kindern mit später einsetzender spinaler Muskelatrophie erreicht werden, wenn sie auf unbehandelte Kinder verglichen.

Kinder, die auf Spinraza eine Behandlungsdifferenz von 4,9 Punkten in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 15 in ihrem Hammer Functional Motor Scale Expanded Score, ein Werkzeug, das speziell entwickelt, um zu beurteilen Motorik bei Kindern mit dieser Krankheit erfahren.

Das Medikament wird auch in einer Phase-II-Studie namens NURTURE, das die Therapie der Vorteile für die Anwendung bei Säuglingen unter sechs Wochen alt mit genetisch diagnostizierten spinale Muskelatrophie zeigte bewertet worden, die zu Behandlungsbeginn präsymptomatisches waren.

Dr. Alfred Sandrock, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Biogen, sagte: „Unser klinisches Entwicklungsprogramm die Auswirkungen einer frühzeitigen Behandlung zeigt, die durch NURTURE Daten zeigen signifikante Motor Meilenstein Verbesserungen der Regel im Einklang mit dem normalen Entwicklung in präsymptomatisches Säugling mit behandelt wird bestätigt Spinraza.“

Spinraza wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel für die europäische Zulassung Anfang dieser Woche empfohlen.

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