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Biogen nuevo biosimilar y Samsung Bioepis 'aceptada para su revisión Europea

18th July 2016

Biogen ha anunciado que SB5, un candidato biosimilar adalimumab Humira referencia, ha sido aceptado para su revisión normativa europea.

La Agencia Europea de Medicamentos va a evaluar el desempeño de la nueva biosimilar en todas las mismas indicaciones para las cuales se ha aprobado HUMIRA, incluyendo la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

SB5 fue desarrollado por Samsung Bioepis, una empresa conjunta entre Samsung Biologics y Biogen. Esta es la tercera parte de sus candidatos biosimilares anti-TNF para ser sometido a la aprobación de la UE, a raíz de los documentos presentados para biosimilares de Enbrel y Remicade a principios de este año.

Los datos de dos estudios de cabeza a cabeza han demostrado que SB5 puede ofrecer una eficacia comparable, la seguridad y la inmunogenicidad de Humira, y se utilizará para apoyar esta solicitud.

Dr. Alpna Seth, vicepresidente senior y director global de la unidad de biosimilares negocio de Biogen, dijo: "La presentación de SB5 por Samsung Bioepis refleja el objetivo común de los socios para tomar la iniciativa de ampliar el acceso a tratamientos biológicos de alta calidad para los que viven con trastornos inflamatorios crónicos ".

Si se aprueba, se espera que SB5 podría ofrecer una alternativa más asequible a Humira, uno de los fármacos más prescritos ampliamente en el mundo.

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