Home Industry News Biogen recibe respaldo CHMP para Spinraza en la atrofia muscular espinal

Biogen recibe respaldo CHMP para Spinraza en la atrofia muscular espinal

26th April 2017

Biogen ha anunciado que su fármaco Spinraza ha sido recomendado para la aprobación regulatoria europea por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

El comité Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de Spinraza como tratamiento para la atrofia muscular espinal (SMA) bajo un programa acelerado de evaluación.

Este mecanismo regulador está diseñado para facilitar un acceso más rápido a los pacientes por los medicamentos que cumplan con las necesidades médicas no cubiertas, siendo la droga de Biogen el primer tratamiento para la AME para ser recomendado por el CHMP para su aprobación en la Unión Europea.

Los datos de dos estudios controlados pivotales, hacerse querer y apreciar, ambos demostraron la eficacia clínicamente significativa y favorable perfil de seguridad de este nuevo fármaco.

Dr. Michael Ehlers, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen, dijo: "La opinión positiva del CHMP, que fue abreviada conforme al programa de evaluación acelerada, reconoce el perfil de eficacia convincente de Spinraza y pone de relieve la necesidad no satisfecha de un tratamiento eficaz SMA en Europa."

Biogen ha licenciado los derechos mundiales para desarrollar, fabricar y comercializar Spinraza de Ionis Pharmaceuticals, con el fármaco desarrollado junto con Biogen.

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