Biogen recibe respaldo del CHMP para la actualización de la etiqueta Tysabri

Biogen ha anunciado que su fármaco para la esclerosis múltiple Tysabri ha sido recomendado para su aprobación en la UE en una nueva indicación.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de una modificación de la autorización de comercialización de Tysabri, en base a la evidencia clínica.

Esto permitiría que el fármaco se utiliza como terapia modificadora de la enfermedad para pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente con actividad de la enfermedad altamente activo a pesar de un curso completo y adecuado de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad.

A largo plazo la experiencia del mundo real desde el programa de observación Tysabri, un estudio prospectivo en curso de diez años, ha demostrado la terapia puede reducir significativamente la actividad de la enfermedad esclerosis múltiple y ofrece un perfil riesgo-beneficio favorable.

Ralph Kern, vicepresidente senior de negocios médicos en todo el mundo de Biogen, dijo: "Esta actualización de la autorización de comercialización europea permitiría a los pacientes con enfermedad muy activa para cambiar a Tysabri independientemente del tratamiento que modifique la anterior usada."

La decisión final de la Comisión Europea ahora se espera que en los próximos meses.