Biogen reçoit CHMP soutien pour Tysabri mise à jour de l'étiquette

Biogen a annoncé que sa sclérose multiple aux médicaments Tysabri a été recommandé pour approbation de l'UE dans une nouvelle indication.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable recommandant l'approbation d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri, sur la base des données cliniques.

Cela permettrait au médicament d'être utilisé comme une thérapie modificateur de la maladie pour les patients atteints de sclérose en plaques rémittente-rémittente avec l'activité de la maladie très active malgré un cours complet et adéquat de traitement avec au moins un traitement modificateur de la maladie.

Une longue expérience dans le monde réel du programme observationnelle Tysabri, une étude prospective en cours de dix ans, a montré la thérapie peut réduire de manière significative l'activité de la maladie et la sclérose en plaques offre un profil bénéfice-risque favorable.

Ralph Kern, vice-président senior pour les affaires médicales dans le monde entier de Biogen, a déclaré: "Cette mise à jour de l'autorisation européenne de mise sur le marché permettrait aux patients atteints d'une maladie très active pour passer à Tysabri quel que soit le traitement modificateur de la maladie antérieure utilisée."

Une décision finale de la Commission européenne est maintenant prévu dans les prochains mois.