Biogen reçoit l'approbation de l'UE pour l'hémophilie médicament Elocta

Biogen a annoncé que son facteur VIII recombinant Fc thérapie de la protéine de fusion Elocta a été approuvé en Europe pour le traitement de l'hémophilie A.

La Commission européenne a approuvé Elocta, ce qui en fait le premier traitement de l'hémophilie A disponible dans la région pour offrir une protection prolongée contre les épisodes hémorragiques avec des injections prophylactiques tous les trois à cinq jours.

Dans les essais de phase III, le médicament a montré son innocuité et son efficacité chez les patients adultes et pédiatriques semblables, et il a déjà démontré sa valeur dans la pratique clinique de routine depuis son approbation aux États-Unis l'an dernier.

Le produit a été développé conjointement par Sobi et est vendu sous le nom de marque Eloctate aux États-Unis, Canada, Australie, Nouvelle-Zélande et le Japon.

Dr Gilmore O'Neill, vice-président senior pour les unités d'innovation de la drogue à Biogen, a déclaré: "Elocta est la première avance de traitement significatif dans l'hémophilie A chez près de 20 ans et renforce notre engagement à améliorer les soins aux personnes atteintes de cette maladie dans le monde ».

Cela vient après que le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain a recommandé récemment son nouveau biosimilaire thérapie anti-TNF Benepali pour approbation de l'UE.