Biogen reçoit support CHMP pour Spinraza dans l'atrophie musculaire spinale

Biogen a annoncé que son médicament Spinraza a été recommandé pour l'approbation réglementaire européenne par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Le comité Agence européenne du médicament a adopté un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché Spinraza comme traitement pour l'atrophie musculaire spinale (SMA) dans le cadre d'un programme d'évaluation accélérée.

Ce mécanisme réglementaire est conçu pour faciliter l'accès plus tôt aux patients pour les médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits, avec le médicament de Biogen le premier traitement pour SMA être recommandé par le CHMP pour approbation dans l'Union européenne.

Les données de deux études pivots contrôlées, et endear CHERISH, les deux ont démontré l'efficacité et le profil d'innocuité favorable cliniquement significative de ce nouveau médicament.

Dr Michael Ehlers, vice-président exécutif de la recherche et du développement chez Biogen, a déclaré: « L'avis favorable du CHMP, qui a été accéléré dans le cadre du programme d'évaluation accélérée, reconnaît le profil d'efficacité convaincante de Spinraza et souligne la nécessité non satisfait pour un traitement efficace SMA en Europe."

Biogen a accordé une licence les droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser Spinraza de Ionis Pharmaceuticals, avec le médicament développé aux côtés de Biogen.

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