Biogen und Samsung BioLogics erhalten EU-Zulassung für Imraldi

Biogen und Samsung BioLogics haben angekündigt, dass ihre neue Adalimumab-Biosimilar-Therapie Imraldi von der Europäischen Kommission genehmigt wurde.

Das Medikament basiert auf AbbVie's Humira und wurde in den gleichen Indikationen wie rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasisarthritis, Psoriasis, pädiatrische Plaque Psoriasis, Hidradenitis suppurativa, Morbus Crohn, pädiatrische Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis genehmigt .

Imraldi wurde von Samsung Bioepis, einem Joint Venture zwischen Samsung BioLogics und Biogen, entwickelt und hat eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität gegenüber Humira in einer Reihe von klinischen Studien gezeigt.

Dies ist das dritte Anti-TNF-Biosimilar von Biogen, das in Europa nach der Ratifizierung des Enbrel-basierten Benepali und der Remicade biosimilar Flixabi im Jahr 2016 genehmigt werden soll.

Jean-Paul Kress, internationaler Vizepräsident und Chef der globalen therapeutischen Operationen bei Biogen, sagte: "Die heutige Entscheidung markiert einen weiteren positiven Schritt bei der Umwandlung des Lebens von Menschen mit chronischen Autoimmunerkrankungen, da die Anzahl der zugelassenen Biosimilars weiter wächst Das erwartete Potenzial, die Wahl des Arztes und den Zugang der Patienten zu Biologika zu erhöhen. "

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