Biogen und Sobi die Alprolix akzeptiert für EU-Vorschriften schreiben

Biogen und Sobi haben angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ihren Antrag auf Marktzulassung für das neue Hämophilie B-Therapie Alprolix akzeptiert.

Das rekombinante Faktor-IX-Fc-Fusionsprotein Produktkandidat hat für Behörden in Europa akzeptiert worden nachdem er bereits gegeben worden grünes Licht in den USA, Kanada, Japan und Australien.

Es ist die einzige zugelassene Therapie Hämophilie B zu längeren Gerinnungsfaktor Zirkulation im Körper zu zeigen, und hat seine Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik in zwei globalen Phase-III-Studien gezeigt hatten.

Biogen und Sobi sind Mitarbeiter in der Entwicklung und Vermarktung des Medikaments, mit Sobi hält die Möglichkeit, die Führung in Europa, Nordafrika, Russland und einige Märkte im Nahen Osten zu nehmen, während Biogen übernimmt die Markteinführung in anderen Gebieten.

Dr. Douglas Williams, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Biogen, sagte: "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit europäischen Regulierungsbehörden für Menschen mit Hämophilie B in Europa helfen, erkennen die Vorteile, dass die Behandlung mit Alprolix bieten kann."