Biogen y Alprolix de Sobi aceptados para su revisión regulador de la UE

Biogen y Sobi han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado su solicitud de autorización de comercialización de la nueva terapia hemofilia B Alprolix.

El factor IX recombinante Fc producto candidato proteína de fusión ha sido aceptado para su revisión regulatoria en Europa que ya ha sido dado luz verde en los EE.UU., Canadá, Japón y Australia.

Es la terapia de la hemofilia B sólo se aprobó para demostrar la circulación prolongada factor de coagulación en el organismo, y ha tenido su eficacia, seguridad y farmacocinética demostró en dos ensayos de fase III mundial.

Biogen y Sobi son colaboradores en el desarrollo y comercialización de la droga, con Sobi sosteniendo la opción de tomar el liderazgo en Europa, África del Norte, Rusia y algunos mercados de Oriente Medio, mientras que Biogen maneja el lanzamiento en otros territorios.

Dr. Douglas Williams, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de Biogen, dijo: "Esperamos con interés trabajar con los reguladores europeos para ayudar a las personas con hemofilia B en Europa se dan cuenta de los beneficios que el tratamiento con Alprolix puede ofrecer."