Biogen y Sobi reciben la aprobación de la UE para el tratamiento de la hemofilia B Alprolix

Biogen y Sobi han anunciado que su nuevo medicamento hemofilia B Alprolix ha sido aprobado por la Comisión Europea.

La terapia de vida media prolongada ha sido ratificado para el tratamiento de la hemofilia B en los 28 estados miembros de la UE, y es el único factor recombinante terapia de la proteína IX Fc Fusión ofrece una protección prolongada contra episodios con menos inyecciones profilácticas sangrado.

La eficacia, seguridad y farmacocinética de la droga se han demostrado en dos estudios globales de fase III, incluyendo el estudio B-LONG de los adultos y adolescentes, y los niños estudio B de duración para los niños tratados anteriormente con 12 años de edad.

Se puede administrar con una dosis inicial cada siete días o diez días, con la posibilidad de ajustar el intervalo de dosificación basándose en la respuesta individual.

El Dr. Gilmore O'Neill, vicepresidente senior de unidades de innovación de drogas de Biogen, dijo: "Estamos orgullosos de unir a la comunidad de hemofilia Europea uno de los primeros avances en el tratamiento de casi 20 años, y creo que la disponibilidad de vida media prolongada terapias en Europa va a cambiar la forma en que muchos enfoque de tratamiento ".

Esto viene después de Zinbryta de Biogen se recomendó la aprobación reguladora europea en el tratamiento de la esclerosis múltiple a principios de este mes.