Biogens neues Biosimilar Imraldi erhält Empfehlung für die EU-Zulassung

Biogen hat angekündigt, dass seine neue biosimilar Anti-TNF-Therapie Imraldi für die europäische Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme abgegeben, die die Verwendung des adalimumab biosimilar in denselben Indikationen als Referenzprodukt Humira befürwortet.

Wenn es genehmigt wird, wird es bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, ankylosierender Spondylitis, Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, aktiver enthesitisbedingter Arthritis, Hidradenitis suppurativa und nicht-infektiöser Uveitis verwendet .

Klinische Studien haben gezeigt, dass Imraldi eine gleichwertige Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit und Immunogenität für Humira bieten kann, aber zu geringeren Kosten.

Dies ist der dritte Anti-TNF-Kandidat für die Zulassung der europäischen Arzneimittelbehörde von Samsung Bioepis, einem Joint Venture von Samsung BioLogics und Biogen.

Dr. Alpna Seth, Senior Vizepräsidentin und globale Leiterin des Geschäftsbereichs Biosimilars bei Biogen, sagte: "Die Möglichkeit, diese Palette an Anti-TNF-Behandlungsalternativen anzubieten, stärkt unsere Führungsposition und unterstreicht unser Engagement für die Ausweitung der Wahl des Arztes Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme. "

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