Biogen's Spinraza a approuvé en Europe une atrophie musculaire spinale

Biogen a annoncé que son médicament Spinraza a été approuvé par la Commission européenne pour le traitement de l'atrophie musculaire spinale.

Le médicament a été ratifié comme un premier traitement pour l'atrophie musculaire spinale 5q, la forme la plus commune de la maladie, ce qui représente environ 95 pour cent de tous les cas. Il a été examiné dans le cadre d'un programme d'évaluation accéléré afin d'accélérer l'accès aux patients ayant des besoins médicaux non satisfaits.

Cette approbation a été basée sur les résultats de deux études pivot, y compris les données de fin d'études issues de l'essai ENDEAR et une analyse intermédiaire de l'étude CHERISH, qui ont démontré l'efficacité cliniquement significative et le profil de risque-bénéfice favorable de Spinraza.

L'approbation a également été soutenue par des données ouvertes chez des individus présymptomatiques et symptomatiques avec ou susceptibles de développer les variantes de type 1, 2 et 3 de la maladie.

Michel Vounatsos, directeur général de Biogen, a déclaré: "Selon le profil d'efficacité et de sécurité élevé démontré dans les essais cliniques, nous croyons que Spinraza aura un impact significatif sur les nourrissons, les enfants et les adultes vivant avec cette maladie dévastatrice".

Spinraza a été approuvée aux États-Unis en décembre dernier, et des dépôts réglementaires au Japon, au Canada, en Australie, en Suisse et au Brésil sont également en instance.

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