Biogens Spinraza genehmigte in Europa für die Wirbelsäulenatrophie

Biogen hat angekündigt, dass seine Droge Spinraza von der Europäischen Kommission für die Behandlung der spinalen Muskelatrophie genehmigt wurde.

Das Medikament wurde als erste Behandlung für 5q spinale Muskelatrophie, die häufigste Form der Krankheit, die etwa 95 Prozent aller Fälle verantwortlich ist ratifiziert. Es wurde unter einem beschleunigten Assessment-Programm überprüft, um den Zugang zu Patienten mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen zu beschleunigen.

Diese genehmigung beruht auf den Ergebnissen zweier zentraler Studien, einschließlich der End-of-Study-Daten aus der ENDEAR-Studie und einer Zwischenanalyse der CHERISH-Studie, die beide die klinisch sinnvolle Wirksamkeit und das günstige Nutzen-Risiko-Profil von Spinraza belegen.

Die Zulassung wurde auch durch Open-Label-Daten in präsymptomatischen und symptomatischen Personen mit oder wahrscheinlich, die Typ 1, 2 und 3 Varianten der Krankheit zu entwickeln.

Michel Vounatsos, Chief Executive Officer bei Biogen, sagte: "Auf der Grundlage der robusten Wirksamkeit und Sicherheitsprofil in den klinischen Studien gezeigt, glauben wir, dass Spinraza einen sinnvollen Einfluss auf Säuglinge, Kinder und Erwachsene hat, die mit dieser verheerenden Krankheit leben."

Spinraza wurde in den USA im vergangenen Dezember genehmigt, mit regulatorischen Anmeldungen in Japan, Kanada, Australien, Schweiz und Brasilien auch ausstehend.

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