Boehringer Ingelheim erhält CHMP-Empfehlung für EU-Cyltezo-Zulassung

Boehringer Ingelheim hat angekündigt, dass seine neue Biosimilar-Therapie Cyltezo für die europäische Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zum Zulassungsantrag von Cyltezo verabschiedet, der zur Behandlung mehrerer chronischer entzündlicher Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern dient.

Cyltezo ist eine Biosimilar-Version von Adalimumab, die Mehrzweck-Therapie von AbbVie unter dem Markennamen Humira vermarktet und wird bei der Behandlung von multiplen Formen von Arthritis, sowie Morbus Crohn, Psoriasis, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa verwendet.

Ein umfassendes Paket wurde den europäischen Regulierungsbehörden unterbreitet, die die Biosimilarität von Cyltezo an Humira auf der Grundlage analytischer, pharmakologischer, nicht-klinischer und klinischer Daten unterstützen.

Ivan Blanarik, Senior Vizepräsident und Chef von Biosimilars bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Die Empfehlung des CHMP für Cyltezo ist ein wichtiger Meilenstein für Boehringer Ingelheim und bringt uns einen Schritt näher an die Bereitstellung unserer ersten Biosimilaren für medizinische Versorger und Patienten."

Eine endgültige Entscheidung über die Genehmigung wird von der Europäischen Kommission im vierten Quartal 2017 erwartet.

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