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Boehringer Ingelheim erhält CHMP-Unterstützung für neues Pradaxa Label Update

19th September 2017

Boehringer Ingelheim hat angekündigt, dass sein Antikoagulans Pradaxa ein vorgeschlagenes Etiketten-Update für die europäische Zulassung erhalten hat.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine Aktualisierung der europäischen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) von Pradaxa zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, die jüngste Daten aus der RE- CIRCUIT-Studie zum Label.

Die Ergebnisse von RE-CIRCUIT zeigten, dass eine ununterbrochene zweimal tägliche Pradaxa-Behandlung mit niedrigeren Raten von Hauptblutungen im Vergleich zu Warfarin bei Vorhofflimmern, die sich einer Katheterablation unterzogen haben, assoziiert war.

Als solches wird das aktualisierte Etikett, wenn es von der Europäischen Kommission genehmigt wird, erklären, dass atriale Fibrillationspatienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, die Pradaxa einnehmen werden, nicht aufhören müssen, ihre Medikamente einzunehmen.

Professor Jörg Kreuzer, Vizepräsident der Herz-Kreislauf-Medizin bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Die Daten, die für die Aufnahme in den Pradaxa SmPC empfohlen werden, sind ein großer Beweis für die Vorteile, die Pradaxa Patienten mit Vorhofflimmern und ihren behandelnden Ärzten anbieten kann."

Pradaxa ist seit mehr als acht Jahren auf dem Markt und hat in über 100 Ländern die Zulassung erhalten.

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