Boehringer Ingelheim erhält EU-Zulassung für Biosimilar Cyltezo

Boehringer Ingelheim hat bekannt gegeben, dass Cyltezo, seine neue Biosimilar-Version von Adalimumab, von der Europäischen Kommission zugelassen wurde.

Die Regulierungsbehörde hat Cyltezo die Marktzulassung für die Behandlung von multiplen chronischen entzündlichen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Spondylitis ankylosans und Colitis ulcerosa, erteilt.

Dieses neue Biosimilar basiert auf AbbVies Humira und hat zahlreiche analytische, pharmakologische, nicht-klinische und klinische Analysen durchgeführt, die die Biosimilarität von Cyltezo gegenüber Humira aufzeigen.

Zum Beispiel zeigten die Ergebnisse der Phase-III-Zulassungsstudie VOLTAIRE-RA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis eine klinische Gleichwertigkeit der Wirksamkeit des neuen Arzneimittels gegenüber dem Referenzarzneimittel.

Ivan Blanarik, leitender Vizepräsident und Leiter der Biosimilars bei Boehringer Ingelheim, sagte: "Boehringer Ingelheim ist seit 35 Jahren Branchenführer in der Herstellung von Biologika und wir freuen uns, dieses Know-how bei der Entwicklung von Cyltezo eingesetzt zu haben."

Das Unternehmen arbeitet derzeit auch an der Entwicklung von BI 695502, einem Bevacizumab-Biosimilar-Kandidaten auf Basis der zugelassenen Therapie Avastin.

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