Boehringer Ingelheim inicia nuevo estudio de adalimumab biosimilar

Boehringer Ingelheim ha anunciado el inicio de un nuevo estudio clínico de su nuevo candidato biosimilar adalimumab BI 695501.

El primer paciente ha sido inscrito para VOLTAIRE-X, un estudio de intercambiabilidad que pretende demostrar que el BI 695501 es intercambiable con el Humira de AbbVie, el medicamento de marca en el que se basa este biosimilar.

La farmacocinética y los resultados clínicos se compararán entre los pacientes que reciben Humira continuamente y aquellos que cambian repetidamente entre Humira y BI 695501. El estudio también evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia.

VOLTAIRE-X inscribirá a 240 pacientes con psoriasis crónica en placa moderada a grave, con resultados del estudio esperados en la segunda mitad de 2019.

Ivan Blanarik, vicepresidente senior y jefe de biosimilares de Boehringer Ingelheim, dijo: "La iniciación de este estudio refuerza nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes que sufren de enfermedades crónicas graves o potencialmente mortales a través de biosimilares".

Este es el primer estudio en los EE.UU. para investigar una designación de intercambiabilidad para un candidato biosimilar adalimumab, con los resultados del ensayo establecido para apoyar las solicitudes de regulación de la terapia.

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