Boehringer Ingelheim recibe el apoyo del CHMP para la nueva actualización de la etiqueta Pradaxa

Boehringer Ingelheim ha anunciado que su anticoagulante Pradaxa ha recibido una propuesta de actualización de la etiqueta recomendada para la aprobación reguladora europea.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado una actualización del Resumen Europeo de Características del Medicamento (PRS) de Pradaxa para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular, que añadiría datos recientes de la RE- CIRCUIT estudio a la etiqueta.

Los hallazgos de RE-CIRCUIT mostraron que el tratamiento ininterrumpido de Pradaxa dos veces al día se asoció con tasas más bajas de hemorragia mayor en comparación con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter.

Como tal, la etiqueta actualizada, si es aprobada por la Comisión Europea, indicará que los pacientes de fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter que toman Pradaxa no necesitarán dejar de tomar sus medicamentos.

El profesor Jorg Kreuzer, vicepresidente de medicina cardiovascular de Boehringer Ingelheim, dijo: "Los datos recomendados para la inclusión en el Pradaxa SmPC son una gran prueba de los beneficios que Pradaxa puede ofrecer a los pacientes con fibrilación auricular y sus médicos de tratamiento".

Pradaxa ha estado en el mercado por más de ocho años y ha recibido aprobación en más de 100 países.

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