Home Industry News Boehringer Ingelheim recibe la aprobación de la UE para Cyltezo biosimilar

Boehringer Ingelheim recibe la aprobación de la UE para Cyltezo biosimilar

15th November 2017

Boehringer Ingelheim ha anunciado que Cyltezo, su nueva versión biosimilar de adalimumab, ha sido aprobada por la Comisión Europea.

El regulador otorgó la autorización de comercialización a Cyltezo para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas en adultos y niños, incluida la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerativa.

Este nuevo biosimilar está basado en Humira de AbbVie, con numerosos análisis analíticos, farmacológicos, no clínicos y clínicos que han demostrado la biosimilaridad de Cyltezo a Humira.

Por ejemplo, los resultados del estudio pivotal de fase III VOLTAIRE-RA demostraron la equivalencia clínica en la eficacia del nuevo fármaco con el producto de referencia en pacientes con artritis reumatoide moderada a severamente activa.

Ivan Blanarik, vicepresidente senior y jefe de biosimilares de Boehringer Ingelheim, dijo: "Boehringer Ingelheim ha sido un líder de la industria en la producción de productos biológicos durante 35 años, y estamos encantados de haber aplicado esta experiencia al desarrollo de Cyltezo".

La compañía también está trabajando actualmente para desarrollar BI 695502, un candidato biosimilar de bevacizumab basado en la terapia con licencia Avastin.

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