Boehringer Ingelheim recibe respaldo CHMP para la nueva indicación de Pradaxa

Boehringer Ingelheim ha recibido una recomendación del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la aprobación de una nueva indicación para su anticoagulante Pradaxa.

El comité de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Pradaxa (dabigatrán etexilato) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), así como para la prevención de la TVP recurrente y la educación física en los adultos.

III de los ensayos clínicos de fase cuatro que participaron casi 10.000 pacientes han demostrado la eficacia de Pradaxa en esta indicación, con el fármaco que muestra importantes ventajas respecto a la warfarina.

La Food and Drug Administration de EE.UU. aprobó Pradaxa para este grupo de pacientes a principios de este mes.

Profesor Klaus Dugi, director médico de Boehringer Ingelheim, dijo: "Nuestro objetivo es ofrecer a los médicos y pacientes una nueva opción, el tratamiento simple que es tan eficaz como la warfarina, el tratamiento estándar actual, al tiempo que proporciona un perfil de seguridad global favorable."

El medicamento también se utiliza para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular y ahora ha sido aprobado para la venta en más de 100 países del mundo.