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Home Industry News Boehringer Ingelheim reçoit l'approbation de l'UE pour Cyltezo biosimilaire

Boehringer Ingelheim reçoit l'approbation de l'UE pour Cyltezo biosimilaire

15th November 2017

Boehringer Ingelheim a annoncé que Cyltezo, sa nouvelle version biosimilaire de l'adalimumab, a été approuvée par la Commission européenne.

Le régulateur a accordé une autorisation de mise sur le marché à Cyltezo pour le traitement de multiples maladies inflammatoires chroniques chez les adultes et les enfants, dont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante et la colite ulcéreuse.

Ce nouveau biosimilaire est basé sur Humira d'AbbVie, avec de nombreuses analyses analytiques, pharmacologiques, non cliniques et cliniques ayant démontré la biosimilarité de Cyltezo à Humira.

Par exemple, les résultats de l'étude pivot de phase III VOLTAIRE-RA ont démontré une équivalence clinique de l'efficacité du nouveau médicament avec le produit de référence chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Ivan Blanarik, vice-président senior et responsable des biosimilaires chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: "Boehringer Ingelheim est un leader dans la production de produits biologiques depuis 35 ans, et nous sommes ravis d'avoir appliqué cette expertise au développement de Cyltezo."

La société travaille également actuellement à développer BI 695502, un candidat biosimilaire bevacizumab basé sur la thérapie sous licence Avastin.

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