Boehringer Ingelheim reçoit le soutien du CHMP pour la nouvelle mise à jour de l'étiquette Pradaxa

Boehringer Ingelheim a annoncé que son anticoagulant Pradaxa avait une mise à jour d'étiquette proposée pour l'approbation réglementaire européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament a approuvé une mise à jour du Résumé européen des caractéristiques du produit (FPC) de Pradaxa pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire, qui ajouteraient des données récentes du RE- CIRCUIT étudie sur l'étiquette.

Les résultats de RE-CIRCUIT ont montré que le traitement ininterrompu de Pradaxa deux fois par jour était associé à des taux inférieurs de saignement majeur par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ablation par cathéter.

En tant que tel, l'étiquette mise à jour, si elle est approuvée par la Commission européenne, indiquera que les patients atteints de fibrillation auriculaire soumis à une ablation par cathéter qui prennent Pradaxa n'auront plus besoin d'arrêter de prendre leur médicament.

Le professeur Jorg Kreuzer, vice-président de la médecine cardiovasculaire chez Boehringer Ingelheim, a déclaré: "Les données recommandées pour être incluses dans la FPC Pradaxa sont une excellente preuve des bénéfices. Pradaxa peut offrir aux patients atteints de fibrillation auriculaire et de leurs médecins traitants".

Pradaxa est maintenant sur le marché depuis plus de huit ans et a reçu l'approbation dans plus de 100 pays.

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