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Boston Scientific informa de los datos del ensayo de válvulas Lotus positivos

20th September 2013

Boston Scientific ha presentado datos positivos de Reprise II, un ensayo clínico evaluar la seguridad y eficacia de su Sistema de Lotus Valve.

Los resultados de los primeros 60 pacientes reclutados en el ensayo demuestran la eficacia del dispositivo en el tratamiento de pacientes sintomáticos con estenosis aórtica severa se consideran de alto riesgo para la sustitución quirúrgica de la válvula.

No se informó de nuevos eventos adversos relacionados con válvula de entre 30 días y seis meses, ni hubo ningún caso de regurgitación periprotésica moderada o severa en un paciente después de medio año.

El sistema Lotus válvula está restringido a uso exclusivo en investigación, con los resultados del programa de ensayos clínicos Reprise que se usará para apoyar la marca CE y otras aprobaciones regulatorias internacionales.

El Dr. Keith Dawkins, director médico global de Boston Scientific, dijo que los resultados "ponen de relieve la tecnología prometedora y única detrás del sistema Lotus válvula, lo que demuestra cómo el sistema Lotus válvula puede ofrecer una nueva alternativa de tratamiento para los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica severa".

Esto viene después de la firma a principios de este mes ha completado el reclutamiento de pacientes para Evolve II, un nuevo proceso diseñado para apoyar a las aprobaciones regulatorias fundamentales de su sistema de stent Synergy.

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