Bosulif de Pfizer accepte une nouvelle revue réglementaire aux États-Unis et en Europe

Pfizer a annoncé que son médicament contre le cancer, Bosulif, a été accepté pour examen par des organismes de réglementation aux États-Unis et à l'UE.

Une nouvelle demande supplémentaire de médicament pour le traitement contre la leucémie myéloïde chronique (CML) a été acceptée et a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis, tandis que l'Agence européenne des médicaments a également validé une demande de modification de type II pour examen.

Les deux organismes évalueront si l'indication du médicament devrait être élargie pour inclure les patients atteints d'une nouvelle LMC positive au chromosome de Philadelphie (Ph-Positif) de phase chronique nouvellement diagnostiquée, en fonction des résultats positifs d'un essai de phase III.

Dans l'étude BFORE, il a été démontré que Bosulif était associé à un taux significativement plus élevé de patients atteignant une réponse moléculaire majeure à 12 mois par rapport à une alternative établie.

Le Dr Mace Rothenberg, responsable en développement de l'oncologie de la division mondiale du développement de produits de Pfizer, a déclaré: «Lorsque les médecins ont acquis de l'expérience avec Bosulif, ils ont apprécié son profil favorable risque-bénéfice chez les patients atteints de LMC Ph-Positif qui ne répond plus ou ne pouvait tolérer une thérapie TKI antérieure. "

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