Bosulif de Pfizer aceptado para nueva revisión regulatoria en Estados Unidos y la UE

Pfizer ha anunciado que su medicamento contra el cáncer Bosulif ha sido aceptado para su revisión por los organismos reguladores en los EE.UU. y la UE.

Se ha aceptado una nueva solicitud de fármaco suplementario para la terapia de leucemia mieloide crónica (LMC), que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha revisado con prioridad, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos también ha validado una solicitud de variación de tipo II para su revisión.

Ambos cuerpos evaluarán si la indicación del fármaco debe ampliarse para incluir a los pacientes con cromosomas Filadelfia de fase crónica recientemente diagnosticados con cromosomas positivos (Ph-positivos) CML, basándose en los resultados positivos de un ensayo de fase III.

En el estudio BFORE, se demostró que Bosulif se asoció con una tasa significativamente mayor de pacientes que lograron respuesta molecular mayor a los 12 meses en comparación con una alternativa establecida.

El Dr. Mace Rothenberg, director de desarrollo de oncología en la división de desarrollo de productos de Pfizer, dijo: "A medida que los médicos ganaron experiencia con Bosulif, han llegado a apreciar su perfil riesgo-beneficio favorable en pacientes con LMC Ph-positiva que ya no respondió o no podía tolerar la terapia previa TKI. "

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