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Home Industry News Bristol-Myers Squibb erhält CHMP Unterstützung für neue EU-Opdivo Zulassung

Bristol-Myers Squibb erhält CHMP Unterstützung für neue EU-Opdivo Zulassung

21st October 2016

Bristol-Myers Squibb hat angekündigt, dass seine Krebsmedikament Opdivo hat die europäische Zulassung in einer neuen Indikation empfohlen worden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Genehmigung von Opdivo für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und die Behandlung mit brentuximab empfohlen.

Diese Empfehlung basiert auf positive Ergebnisse aus der Phase-II-Checkmate 205 und die Phase-I-039 Checkmate Studien, die starke Response-Raten mit dem Medikament in dieser Patientengruppe zugeordnet zeigt.

Sollte diese genehmigt werden, wird sich Opdivo die erste PD-1-Inhibitor für die Behandlung einer hämatologischen malignen Erkrankungen in der EU zur Verfügung.

Emmanuel Blin, Senior Vice President und Chief Strategy Officer bei Bristol-Myers Squibb, sagte: "Die heutige positive CHMP-Beurteilung ist ein wichtiger Meilenstein bei der Anwendung unserer Immuno-Onkologie Wissenschaft eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser hämatologischen malignen Erkrankungen zu liefern."

Opdivo wird derzeit in mehr als 57 Ländern zugelassen, mit seinen klinischen Entwicklungsprogramm mehr als 25.000 Patienten bisher eingeschrieben haben.

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