Bristol-Myers Squibb reçoit examen accéléré de l'UE pour l'hépatite drogue

Bristol-Myers Squibb a annoncé que daclatasvir, son nouveau traitement de l'hépatite chronique C, a été accordé le statut de revue réglementaire accélérée par l'Agence européenne des médicaments.

Le régulateur a validé la demande d'autorisation de commercialisation de la société pour l'inhibiteur de NS5A complexe expérimental, qui est conçu pour une utilisation chez les patients atteints d'hépatite C adultes ayant une maladie hépatique compensée, y compris les génotypes 1, 2, 3 et 4.

Bristol-Myers Squibb cherche l'approbation de daclatasvir pour une utilisation en combinaison avec d'autres agents, y compris sofosbuvir, sur la base des résultats positifs à partir d'un vaste programme d'essais cliniques qui ont participé plus de 5500 patients.

Il a été accordé à un examen accéléré en raison de son potentiel de répondre à un besoin non satisfait dans l'UE.

Dr Brian Daniels, vice-président pour le développement mondial et des affaires médicales à la recherche et au développement des affaires de Bristol-Myers Squibb, a déclaré: "Si daclatasvir est approuvé, nous concentrer sur l'aide à assurer sa disponibilité pour les patients avec des options de traitement limitées et travaillerions avec les autorités sanitaires de l'Union européenne pour garantir l'accès est réalisé aussi rapidement que possible ".

Le mois dernier, la société a annoncé la vente de son activité de diabète à AstraZeneca dans le cadre d'efforts plus larges pour réorienter sa stratégie. Il sera également bientôt l'interruption des travaux de découverte à base élargie dans le domaine de l'hépatite C.