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Home Industry News Bristol-Myers Squibbs Opdivo / Yervoy-Schema für neue EU-Prüfung angenommen

Bristol-Myers Squibbs Opdivo / Yervoy-Schema für neue EU-Prüfung angenommen

29th November 2017

Bristol-Myers Squibb hat bekannt gegeben, dass seine Opdivo / Yervoy-Kombinations-Krebstherapie in einer neuen Indikation zur europäischen Zulassung zugelassen wurde.

Die Europäische Arzneimittelagentur hat einen Antrag auf Typ-II-Änderung validiert, mit dem die derzeitigen Indikationen für Opdivo plus Yervoy um die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit mittlerem und niedrigem Risiko erweitert werden sollen.

Diese Einreichung basiert auf positiven Daten aus der CheckMate-214-Studie der Phase III, die auf der Grundlage der Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses nach einer geplanten Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens vorzeitig gestoppt wurde.

Murdo Gordon, Executive Vice-President und Chief Commercial Officer bei Bristol-Myers Squibb, sagte: "Die Validierung dieser Anwendung für die Kombination Opdivo plus Yervoy bestätigt unser Engagement, so vielen Patienten wie möglich eine immunonkologische Behandlung zu bringen."

Das Nierenzellkarzinom ist die häufigste Form von Nierenkrebs bei Erwachsenen und verursacht weltweit jedes Jahr mehr als 100.000 Todesfälle. Es ist ungefähr zweimal so häufig bei Männern als bei Frauen, mit den höchsten Raten der Krankheit in Nordamerika und Europa.

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