Home Industry News Copaxone de Teva recibe luz verde de la UE para su uso en mujeres embarazadas

Copaxone de Teva recibe luz verde de la UE para su uso en mujeres embarazadas

3rd April 2017

Teva ha anunciado que su fármaco contra la esclerosis múltiple Copaxone ha sido aprobado para su uso en mujeres embarazadas por los reguladores europeos.

La compañía ha recibido un resultado positivo a través de procedimiento de variación de Europa para eliminar la contraindicación embarazo de la etiqueta europea para la dosis de 40 mg / ml de Copaxone, que se administra tres veces por semana.

Medicamento y Asistencia Sanitaria Agencia Reguladora de Productos del Reino Unido concede esta aprobación sobre la base de un análisis de casos prospectivos de embarazo con resultados conocidos y confirmó la exposición a Copaxone la base de datos de farmacovigilancia acetato de glatiramer de Teva.

El análisis reciente de Copaxone 20 mg / datos embarazo ml, en base a más de 2.000 casos de embarazo, también se ha demostrado la seguridad de la terapia para las mujeres embarazadas. En general, es preferible que las mujeres todavía no utilizar ninguna múltiples tratamientos de la esclerosis durante el embarazo, pero las circunstancias individuales a menudo lo hagan necesario.

Dr. Rob Koremans, presidente y director general de la unidad de medicamentos de especialidad global de Teva, dijo: "Para aquellas mujeres que no pueden dejar de tomar el medicamento, que se desaconseja previamente de tener hijos, la eliminación es una excelente noticia y subraya aún más la seguridad establecida , perfil de eficacia y tolerabilidad de Copaxone.

Un cambio equivalente fue aprobado previamente para Copaxone 20 mg / ml en diciembre el 2016.

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