Daratumumab de Janssen aceptado para la evaluación acelerada CHMP

Janssen ha anunciado que su daratumumab terapia mieloma múltiple ha sido aceptado para su acelerada revisión regulatoria por el Comité de Europa de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

El comité Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado la solicitud de la empresa para una evaluación acelerada de la droga como agente único para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente y refractaria.

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en investigación que ayuda a activar el sistema inmune para atacar las células cancerosas, lo que resulta en una rápida muerte de células tumorales a través de múltiples mecanismos inmunes y otras de acción.

El compuesto fue concedida previamente estatus de medicamento huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de mieloma de células plasmáticas.

Jane Griffiths, presidente de la compañía del grupo de Janssen en Europa, Oriente Medio y África, dijo: "Seguimos trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias europeas para hacer daratumumab disponible para estos pacientes tan pronto como sea posible."

Los resultados del estudio de fase II en monoterapia MMY2002 y la fase / ensayo de monoterapia II GEN501 I, así como los resultados de tres estudios de apoyo, han demostrado la seguridad y eficacia de la terapia.