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Darzalex Janssen reçoit une nouvelle approbation du myélome multiple en Europe

3rd May 2017

Janssen a annoncé que son médicament contre le cancer Darzalex a été approuvé dans une nouvelle indication par la Commission européenne.

Le régulateur a donné son approbation pour l'utilisation du médicament en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone, ou bortézomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Cette approbation était basée sur des données positives des études de phase III Pollux et CASTOR, qui a montré que le médicament est en mesure de réduire considérablement le risque de progression de la maladie ou la mort lorsqu'il est combiné à la norme des régimes de soins.

Auparavant, Darzalex a été approuvé sous condition pour une utilisation dans cette indication, mais maintenant que Janssen a fourni des données d'études supplémentaires, la Commission européenne a accepté de mettre à jour l'approbation conditionnelle du plein.

Dr Catherine Taylor, chef de file hématologique de domaine thérapeutique chez Janssen en Europe, au Moyen-Orient et de l'Afrique, a déclaré: « Cette approbation est une étape importante pour les personnes vivant avec le myélome multiple dans notre région et offre certains patients une nouvelle option de traitement. »

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