de GlaxoSmithKline ViiV Healthcare recibe respaldo del CHMP para la nueva indicación Tivicay

especialista negocio VIH de GlaxoSmithKline ViiV Healthcare ha anunciado que su fármaco Tivicay ha sido recomendado para su aprobación regulador de la UE en una nueva indicación.

Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva sobre la variación de tipo II y de extensión aplicaciones para reducir el peso y la edad límite de Tivicay para el tratamiento del VIH en niños y adolescentes.

Esto provocaría un descenso del límite de peso de 40 kg a 15 kg en pacientes de edades comprendidas entre seis y 12 años de edad, mientras que también permite a la empresa a registrar nuevos puntos fuertes dosis de 10 mg y 25 mg, comprimidos orales.

Los datos del estudio de fase P1093 I / II, que evaluó la seguridad y eficacia del fármaco más un régimen de base optimizado en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 en las cohortes de edad definida, se utilizó para apoyar esta solicitud.

El Dr. John potaje Jr, director científico y médico de ViiV Healthcare, dijo: "A través de nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo, estamos comprometidos a investigar más a fondo el potencial de dolutegravir en los grupos más jóvenes y cumplir con nuestra promesa de no dejar ningún paciente atrás."

ViiV Healthcare se estableció en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline y Pfizer, con Shionogi unirse a la colaboración en octubre de 2012.

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