Descovy de Gilead recomendó la aprobación de la UE por el CHMP

nueva combinación de Gilead Sciences VIH tratamiento Descovy ha sido recomendado para su aprobación regulatoria europea.

Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva sobre la aprobación de la combinación de dosis fija de investigación de alafenamide emtricitabina y tenofovir (TAF).

Diseñado para el tratamiento de las infecciones por VIH-1 en adultos y adolescentes en combinación con otros agentes antirretrovirales contra el VIH, la nueva opción de terapia ha demostrado su seguridad y eficacia en datos de 48 semanas de dos ensayos de fase III pivotal.

TAF es una novela dirigida profármaco de tenofovir que ha demostrado alta eficacia antiviral similar a la terapia establecida de Gilead Viread, a menos de una décima parte de la concentración de la dosis.

La recomendación del CHMP será ahora revisado por la Comisión Europea, que entregará un veredicto final sobre si se aprueba o no Descovy en los próximos meses.

Gilead también tuvo su solicitud de comercialización para la hepatitis B tenofovir alafenamide aceptado por la Agencia Europea de Medicamentos a principios de este mes.