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Die kalifornische Produktionsstätte von Merck besteht aus behördlichen Inspektionen

19th October 2017

Merck hat angekündigt, dass seine Produktionsstätte in Carlsbad, Kalifornien, die Inspektionen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und einer Europäischen Arzneimittelagentur erfolgreich abgeschlossen hat.

Der Standort wurde für die Herstellung von BioReliance-Produkten für die Viren- und Gentherapie entwickelt. Die erfolgreichen Inspektionen ermöglichen es einem der Hauptkunden von Merck, seine neuartige Gentherapie sowohl in den USA als auch in Europa auf den Markt zu bringen.

Das Karlsbader Werk bietet Dienstleistungen im Bereich Auftragsentwicklung und -herstellung an, um die Entwicklung von lebensrettenden Therapien zu beschleunigen. Sie wurde im Jahr 2016 stark erweitert und hat ihre bisherige Produktionskapazität nahezu verdoppelt.

Es bietet nun 16 modulare virale Bulk-Reinraum-Suiten mit Einwegausrüstungen und zwei Füll- / Finish-Suiten für Gentherapie, Virusimpfstoff und Immuntherapieprodukte.

Dieser Meilenstein unterstreicht die Position von Merck als führende Lohnfertigungsorganisation (CMO) für die Produktion von Gentherapien der nächsten Generation.

Udit Batra, Mitglied des Merck-Vorstands und Chief Executive Officer für die Biowissenschaften, sagte: "Als eine der ersten CMOs in der Branche, die Vorprüfungsinspektionen für diese Klasse von Therapien abschließen, unterstreicht diese Leistung unser Engagement, unsere Kunden ein Schritt näher an der Kommerzialisierung von neuartigen Therapien. "

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