DJO Global startet die Studie zur Unterstützung der neuen CMF OL1000-Indikation

DJO Global hat die Einführung einer neuen klinischen Studie angekündigt, die den Einsatz des CMF OL1000 Bone Growth Stimulators in einem breiteren Anwendungsspektrum unterstützt.

Die Studie untersucht die Verwendung von CMF OL1000 als nichtinvasive adjunktive Behandlung für geschlossene, instabile Knöchelfrakturen, die eine chirurgische Behandlung zur Stabilisierung erfordern, wobei die Einschreibung für die Studie im Januar begonnen hat.

DJO Global und ihre Tochtergesellschaft Encore Medica haben die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigte Studie als Untersuchungsinstrument-Freistellungsstudie genehmigt, die, wenn sie erfolgreich war, künftige Regulierungsanwendungen für die Technologie in einer neuen Indikation für den frischen Frakturmarkt unterstützen würde.

Kombinierte Magnetfeld- (CMF-) Vorrichtungen wurden für die nichtinvasive Behandlung von etablierten nicht-unionischen Frakturen verwendet, die seit den frühen 1990er Jahren nach dem Trauma erworben wurden und sind in der Regel für eine Behandlungszeit von 30 Minuten pro Tag vorgeschrieben.

Derzeit werden diese Geräte in Verbindung mit nichtmagnetischen internen oder externen Fixierungen über einen Guss oder eine Klammer verwendet. Mit dieser neuen Studie sucht DJO Global ihren Einsatz in einem breiteren Anwendungsspektrum zu erleichtern.

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