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EKF sichert FDA-Freigabe für DiaSpect Tm POC Hämoglobin-Analyzer

30th April 2018

EKF Diagnostics, das globale In-vitro-Diagnostikunternehmen, gibt die FDA 510 (k) -Zulassung und die CLIA-Verzichtserklärung für den handgehaltenen, reagenzienfreien Hämoglobin-Analysator DiaSpect Tm bekannt. Das Gerät ist für die Verwendung in Point of Care (POC) – und Certificate of Waiver-Einstellungen, wie z. B. Arztpraxen, Kliniken und anderen nicht-traditionellen Laborstandorten, freigegeben. Der DiaSpect Tm bietet dem Anwender genaue Hämoglobin-Messungen (Genauigkeit: CV ± 1%) innerhalb von zwei Sekunden, nachdem seine vollständig mit Blut gefüllte Küvette zur Analyse eingesetzt wurde. Dies gewährleistet sofortige und robuste Hämoglobinresultate für Patientengesundheitskontrollen und Anämie-Screening am Behandlungsplatz. Basierend auf seiner FDA-Kategorisierung kann DiaSpect Tm in einer Vielzahl von Einstellungen sowie von einem breiten Spektrum von Pflegepersonal verwendet werden. Dies ist äußerst benutzerfreundlich und erfordert nur ein minimales Training. Der Anwender sammelt einfach eine Kapillar- oder venöse Blutprobe von 10 μl in der Küvette, bevor er direkt in den Analysator eingesetzt wird. Da DiaSpect Tm auch für den POCT-Einsatz einfach ist, wird es im Werk gegen die HiCN-Referenzmethode gemäß ICSH kalibriert. Es ist "immer einsatzbereit" und einsatzbereit, ohne dass eine erneute Kalibrierung oder Wartung erforderlich ist. Julian Baines, CEO von EKF Diagnostics, kommentierte: "Die FDA-Freigabe von DiaSpect Tm ist Teil unserer Gesamtstrategie zur Erweiterung der Zulassungspalette für unsere bestehende Produktpalette und zur Förderung des Umsatzwachstums für diese Produkte über weitere geografische Regionen hinweg. Der US-amerikanische Markt ist ein wichtiges Ziel für unser DiaSpect Tm-Produkt, da wir ein erhebliches Bedürfnis nach einem einfach zu verwendenden, genauen und tragbaren Hämoglobin-Messsystem haben, das innerhalb von Sekunden Laborqualitätsergebnisse für Patienten in der Klinik liefern kann Ein Zeichen für die Qualität und Zuverlässigkeit eines Geräts, das weltweit anerkannt und anerkannt ist. Leicht und handtellergroß ist DiaSpect Tm ideal für POCT in abgelegenen Situationen, nicht nur wegen seiner Portabilität und unübertroffenen Messgeschwindigkeit, sondern auch durch seinen wiederaufladbaren internen Akku. Dies bietet eine kontinuierliche Nutzung von bis zu 40 Tagen / 10.000 Tests, was die Flexibilität bietet, mehrere Wochen lang keine Stromquelle zu benötigen. Die reagenzienfreien Küvetten von DiaSpect haben eine Haltbarkeit von bis zu 2,5 Jahren, selbst nach dem Öffnen, und sind unempfindlich gegen Temperatur und Feuchtigkeit. Diese Einwegküvetten können von 0 bis 50 ° C gelagert werden, eine temperaturgeführte Lagerung ist nicht erforderlich – Kurzzeitlagerung ist sogar bei -30 ° C bis 70 ° C für 24 Stunden möglich. Dies alles macht das Gerät sehr geeignet für Hämoglobin-Tests in einer Reihe von Orten, Umgebungen und klimatischen Bedingungen.

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