Home Industry News El comisario de Salud de la UE sugiere impulsar la fecha límite para los dispositivos médicos

El comisario de Salud de la UE sugiere impulsar la fecha límite para los dispositivos médicos

12th December 2022

El viernes pasado, Stella Kyriakides, Comisionada de Salud de la Unión Europea, recomendó retrasar la fecha de entrada en vigor de una nueva regulación que rige los dispositivos médicos de 2024 a 2028. Esta importante revisión es necesaria para evitar la escasez de suministros que salvan vidas. La declaración se produce en respuesta a las protestas de organizaciones comerciales y asociaciones de médicos, que advirtieron que una gran cantidad de equipos esenciales desaparecerán inevitablemente del mercado de la UE si no se realizan ajustes en el estatuto del Reglamento de Dispositivos Médicos, que entró en vigor el año pasado. Entre 20.000 y 200.000 dispositivos comercializados en el bloque comercial están sujetos a estándares de seguridad más altos según la nueva regulación, que también exige que todos los equipos deben ser recertificados. Kyriakides sugirió aumentar la cantidad de tiempo que los fabricantes tienen para verificar los dispositivos en el nuevo sistema, ahora extendiendo el límite a 2027 para alto riesgo y 2028 para riesgo medio y bajo. También aconsejó deshacerse de la fecha límite de "venta" de mayo de 2025 para evitar el desperdicio de lo que está disponible actualmente en el mercado. Kyriakides reconoció que el cambio de la industria de dispositivos médicos de la UE a una estructura de gobierno diferente había tomado más tiempo de lo esperado. Junto con las implicaciones comprensibles de la pandemia de Covid 19, la escasez de materias primas provocada por el conflicto Rusia-Ucrania y la escasez adicional de personal administrativo han puesto a prueba la preparación del mercado. Existe un enorme riesgo de que una gran cantidad de dispositivos médicos que ahora están disponibles en la UE pueden no tener su documentación actualizada por el corte existente a menos que el proceso de certificación se acelere significativamente.© Copyright 2010-2021 Zenopa LTD.Todos los derechos reservados.

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