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El nuevo biosimilar de Biogen, Imraldi, gana una recomendación para la aprobación de la UE

26th June 2017

Biogen ha anunciado que su nuevo tratamiento biosimilar anti-TNF Imraldi se ha recomendado para la aprobación reguladora europea.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen favorable que apoya el uso del adalimumab biosimilar en las mismas indicaciones que su producto de referencia Humira.

Si se aprueba, se utilizará en el tratamiento de la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la espondilitis anquilosante, la psoriasis en placa, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis relacionada con la entesitis activa, la hidradenitis supurativa y la uveítis no infecciosa .

Los ensayos clínicos han demostrado que Imraldi puede proporcionar una eficacia equivalente y una seguridad e inmunogenicidad comparables a Humira, pero a un costo menor.

Este es el tercer candidato anti-TNF que será presentado para la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos por Samsung Bioepis, una empresa conjunta establecida por Samsung BioLogics y Biogen.

El Dr. Alpna Seth, vicepresidente senior y jefe global de la unidad de negocio de biosimilares en Biogen, dijo: "Ser capaz de proporcionar esta gama de alternativas de tratamiento anti TNF refuerza nuestra posición de liderazgo y subraya nuestro compromiso de ampliar la elección de médicos, Sostenibilidad de los sistemas sanitarios ".

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