Esbriet de Roche reçoit recommandation du CHMP pour la mise à jour de l'étiquette

Roche a annoncé qu'une mise à jour de l'étiquette proposée pour son médicament Esbriet a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de.

Le comité Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation d'une mise à jour prévue à l'information prescrire européenne de la fibrose pulmonaire idiopathique thérapie, ce qui contribuera à renforcer son profil d'innocuité et d'efficacité.

De nouvelles données qui seront inclus sur l'étiquette reflètent les résultats d'une analyse groupée des programmes d'essais cliniques et de la capacité ASCEND, qui a montré que le médicament peut offrir une réduction de 48 pour cent du risque de mortalité à un an.

Il a également révélé que le risque de mortalité liée à la maladie liée au traitement chez les patients Esbriet a été réduit de 68 pour cent par rapport au placebo dans le même laps de temps.

Dr Sandra Horning, médecin en chef et directeur du développement produit mondial chez Roche, a déclaré: "L'inclusion des données Ascend sur l'étiquette de prescription européenne pour Esbriet fournira des informations supplémentaires importantes pour les médecins et les patients."

La société a réalisé une année sur l'autre augmentation des ventes de cinq pour cent au cours des trois premiers trimestres de 2014, avec l'approbation des États-Unis d'Esbriet contribuer à cet élan positif.