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Home Industry News EU-Gesundheitskommissar schlägt Fristverlängerung für Medizinprodukte vor

EU-Gesundheitskommissar schlägt Fristverlängerung für Medizinprodukte vor

12th December 2022

Letzten Freitag empfahl Stella Kyriakides, Gesundheitskommissarin der Europäischen Union, das Inkraftsetzungsdatum für eine neue Verordnung über Medizinprodukte von 2024 auf 2028 zu verschieben. Diese bedeutende Überarbeitung ist erforderlich, um Engpässe bei lebensrettenden Vorräten zu vermeiden. Die Erklärung kommt als Reaktion auf Proteste von Handelsorganisationen und Ärzteverbänden, die davor warnten, dass eine große Menge wichtiger Geräte unweigerlich vom EU-Markt verschwinden wird, wenn die im vergangenen Jahr in Kraft getretene Verordnung über Medizinprodukte nicht angepasst würde. Zwischen 20.000 und 200.000 im Handelsblock vermarktete Geräte unterliegen gemäß der neuen Verordnung höheren Sicherheitsstandards, die auch vorschreiben, dass alle Geräte neu zertifiziert werden müssen. Kyriakides schlug vor, die Zeit zu verlängern, die Hersteller haben, um Geräte im neuen System zu verifizieren – jetzt die Verlängerung der Frist bis 2027 für hohes Risiko und 2028 für mittleres und niedriges Risiko. Sie riet auch dazu, die „Ausverkaufsfrist“ vom Mai 2025 abzuschaffen, um die Verschwendung dessen zu verhindern, was derzeit auf dem Markt verfügbar ist. Kyriakides räumte ein, dass die Umstellung der Medizinprodukteindustrie in der EU auf eine andere Führungsstruktur länger gedauert habe als erwartet. Neben den nachvollziehbaren Auswirkungen der Covid-19-Pandemie belasten Rohstoffknappheit durch den Russland-Ukraine-Konflikt und zusätzliche personelle Engpässe in der Verwaltung die Marktreife die jetzt in der EU erhältlich sind, haben ihre Dokumentation möglicherweise nicht auf dem neuesten Stand, es sei denn, der Zertifizierungsprozess wird erheblich beschleunigt. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.

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