EU warnt vor möglichen Auswirkungen von Brexit auf aktuelle Arzneimittelzulassungen

Pharmazeutische und medizinische Unternehmen wurden geraten, sich der potenziellen Auswirkungen bewusst zu machen, die Brexit auf den Zulassungsstatus ihrer Produkte haben könnte.

Die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur haben die Zulassungsinhaber von zentral zugelassenen Arzneimitteln für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch aufgerufen, um sicherzustellen, dass sie über alle möglichen rechtlichen Auswirkungen der erwarteten Abweichung des EU-Blocks im März 2019 auf dem Laufenden sind .

Das derzeitige EU-Recht verlangt, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen sind, während es auch beauftragt ist, dass bestimmte Tätigkeiten – z. B. in Bezug auf Pharmakovigilanz und Chargenfreigabe – auch in Europa stattfinden.

Als solche können Unternehmen verpflichtet sein, die Prozesse anzupassen und Änderungen an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu berücksichtigen, um eine fortgesetzte Gültigkeit nach dem Brxit zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass alle notwendigen Maßnahmen rechtzeitig ergriffen werden.

Die Regulierungsbehörden sagten: "Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen im Voraus genug handeln, um jegliche Auswirkungen auf die kontinuierliche Versorgung von Arzneimitteln für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch innerhalb der Europäischen Union zu vermeiden."

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