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Europäische Arzneimittelagentur lehnt ABS-Medikament ALS ab

23rd April 2018

Die Berater der Europäischen Arzneimittelagentur haben die Zulassung von Masitinib für die amyotrophe Lateralsklerose abgelehnt, da die Daten nicht robust genug sind. Die klinische Relevanz der Unterscheidung zwischen Patienten mit "normaler" Progression und Patienten, bei denen eine Verbesserung des primären Endpunkts nachgewiesen wurde, wurde ebenfalls nicht erkannt. Das Unternehmen hat eine erneute Überprüfung der zu treffenden Entscheidung beantragt und erklärt, dass es weitere Analysen zur Behandlung von Bedenken geben wird.

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