Evenity von Amgen und UCB wurde für die Überprüfung der EU-Vorschriften akzeptiert

Amgen und UCB haben bekannt gegeben, dass ihr Osteoporose-Medikament Evenity von den europäischen Aufsichtsbehörden zur Überprüfung akzeptiert wurde.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsantrag für Evenity angenommen, der nun zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko beurteilt wird.

Wenn es genehmigt wird, wird das Medikament als eine neuartige Behandlung dienen, die die Knochenbildung erhöht und gleichzeitig die Knochenresorption reduziert, wodurch die Knochenmineraldichte verbessert und das Risiko einer Fraktur verringert wird.

Diese Anwendung wird durch Beweise aus drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien gestützt, die Daten von mehr als 11.000 Patienten enthalten und gezeigt haben, dass Evenity das Risiko von Frakturen reduzieren und eine starke kardiovaskuläre Sicherheit bieten kann.

Dr. Sean Harper, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte: "Amgen hat die Aufgabe, die Bedürfnisse von Patienten mit Osteoporose zu erfüllen, und Evenity hat das Potenzial, Patienten eine Frakturrisiko-Reduktion zu ermöglichen."

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