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Exact Sciences bereitet Cologuard 2.0 auf die FDA-Zulassung vor

30th June 2023

Fast 10 Jahre nachdem Exact Sciences den ersten Cologuard-Test, ein beliebtes Gerät zur Darmkrebsvorsorge, auf den Markt gebracht hat, haben sie beschlossen, ein Upgrade zu entwickeln. Laut Kevin Conroy, dem Chief Executive Officer des Unternehmens, wird dieser neue und verbesserte Assay eine höhere Präzision der Ergebnisse ermöglichen und „einen neuen Leistungsstandard“ definieren. Exact Sciences ist zuversichtlich, dass sein Plan, im Jahr 2023 die FDA-Zulassung zu beantragen, nach positiven Ergebnissen von a aktuelle Studie, die die Fähigkeiten neuer Produkte testet. In der Studie erzielte das neue Cologuard-Gerät im Vergleich zum zehn Jahre alten Original bei allen Standards bessere Ergebnisse. Während der aktuelle Cologuard Symptome von Darmkrebs mit einer Sensitivität von 92 % erkennt, erreicht der neue Cologuard eine Sensitivität von 94 %. Darüber hinaus führte das Upgrade zu einer Reduzierung der falsch-positiven Ergebnisse um 30 % und einer um 4 % höheren Genauigkeit bei negativen Tests. Conroy erklärte, dass „Cologuard der nächsten Generation, sobald die Markteinführung des Geräts freigegeben ist, das Patientenerlebnis deutlich verbessern wird, und dies zu einem kritischen Zeitpunkt, da 60 Millionen Amerikaner nicht auf dem neuesten Stand der Screening-Vorsorge sind.“ © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.

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