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F2G erleidet Rückschlag der FDA wegen Antimykotika-Sortiment

27th June 2023

Das in Österreich ansässige Biotechnologieunternehmen F2G ist bei seiner Mission, eine völlig neue Gruppe von Antimykotika auf den Markt zu bringen, auf ein Hindernis gestoßen. Eines der Produkte der neuen Reihe, Olorofim, sollte am 17. Juni zugelassen werden. Stattdessen hat die FDA jedoch weitere Informationen und Analysen angefordert, bevor sie den Zulassungsstatus neu bewerten kann. F2G brachte zum Ausdruck, dass „die FDA sie dazu ermutigte“, zusammenzuarbeiten, „um die neuen Analysen zu planen und das NDA-Paket zu entwickeln“. Nachdem weitere Details zu den Ergebnissen der ersten 100 Patienten in der Phase-2b-Forschung vorgelegt wurden, reichte F2G den Zulassungsvorschlag ein. Francesco Maria Lavino, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens, sagte: „Obwohl F2G von diesem Ergebnis enttäuscht ist, bleiben wir hinsichtlich des Potenzials von Olorofim optimistisch, einen ungedeckten Bedarf für Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zu decken, die ihre Behandlungsalternativen ausgeschöpft haben.“ Während sie sich damit befassen, Das Unternehmen beginnt mit der Annahme von Anträgen für Phase-3-Forschung, bei der Olorofim und AmBisome, das bereits zugelassen ist, parallel für Patienten mit invasiver Aspergillose oder einem Risiko dafür untersucht werden. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.

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