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F2G fait face à un revers de la FDA sur la gamme antifongique

27th June 2023

La société de biotechnologie basée en Autriche, F2G, a rencontré un obstacle dans sa mission de lancer un tout nouveau groupe de produits antifongiques. L'un des produits de la nouvelle gamme, Olorofim, devait être autorisé le 17 juin. Cependant, la FDA a plutôt demandé plus d'informations et d'analyses avant de pouvoir réévaluer son statut d'autorisation. F2G a déclaré que "la FDA les a encouragés" à travailler ensemble pour planifier les nouvelles analyses et développer le package NDA, et avec plus de détails soumis concernant les résultats des 100 premiers patients de la recherche de phase 2b, F2G a déposé la proposition d'approbation. Francesco Maria Lavino, PDG de la société, a déclaré que "bien que F2G soit déçu de ce résultat, nous restons optimistes quant au potentiel d'olorofim pour répondre à un besoin non satisfait des patients atteints d'infections fongiques invasives qui ont épuisé leurs alternatives de traitement". la société commence à recevoir des candidatures pour une recherche de phase 3 qui évalue côte à côte Olorofim et AmBisome, déjà autorisé, pour les personnes atteintes ou à risque d'aspergillose invasive. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous les droits sont réservés.

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