Home Industry News F2G se enfrenta a un revés de la FDA por la gama de antifúngicos

F2G se enfrenta a un revés de la FDA por la gama de antifúngicos

27th June 2023

La empresa de biotecnología con sede en Austria, F2G, ha topado con una barrera en su misión de lanzar un grupo completamente nuevo de productos antifúngicos. Uno de los productos de la nueva gama, Olorofim, estaba programado para su aprobación el 17 de junio; sin embargo, en cambio, la FDA solicitó más información y análisis antes de que pueda reevaluar su estado de autorización. F2G expresó que "la FDA los animó" a trabajar juntos "para planificar los nuevos análisis y desarrollar el paquete NDA", y con más detalles presentados sobre los resultados de los primeros 100 pacientes en la investigación de fase 2b, F2G presentó la propuesta de aprobación. Francesco Maria Lavino, director ejecutivo de la compañía, dijo que "si bien F2G está decepcionado con este resultado, seguimos siendo optimistas sobre el potencial de olorofim para abordar una necesidad insatisfecha de los pacientes con infecciones fúngicas invasivas que han agotado sus alternativas de tratamiento". Mientras abordan esto, la empresa está comenzando a aceptar solicitudes para la investigación de fase 3, que realiza una evaluación paralela de Olorofim y AmBisome, que ya está autorizada, para las personas con o en riesgo de aspergilosis invasiva. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Reservados todos los derechos.

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